Læger, forskere skriver presserende advarsel om åbent brev om COVID-19 Bekymringer omkring vaccinesikkerhed

Emer Cooke, administrerende direktør, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Amsterdam, Holland

28 februar 2021

Kære Herrer / Mesdames,

TIL DEN PERSONLIGE PERSONLIGE OPMÆRKSOMHED AF: EMER COOKE, DIREKTØR FOR DET EUROPÆISKE Lægemiddelagentur

Som læger og forskere støtter vi i princippet brugen af ​​nye medicinske indgreb, som er passende udviklet og implementeret efter at have fået informeret samtykke fra patienten. Denne holdning omfatter vacciner på samme måde som terapi.

Vi bemærker, at en bred vifte af sidDer rapporteres om effekter efter vaccination af tidligere raske yngre individer med de genbaserede COVID-19-vacciner. Desuden har der været adskillige medierapporter fra hele verden af ​​plejehjem, der er ramt af COVID-19 inden for få dage efter vaccination af beboerne. Mens vi erkender, at disse hændelser måske hver eneste af dem har været uheldige tilfældigheder, er vi bekymrede over, at der har været og fortsat er utilstrækkelig kontrol af de mulige årsager til sygdom eller død under disse omstændigheder, og især også i fravær af undersøgelser efter slagtning.

Vi sætter især spørgsmålstegn ved, om der er taget fat på kardinalproblemer med hensyn til vaccines sikkerhed inden godkendelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Som en hastesag anmoder vi hermed om, at EMA giver os svar på følgende spørgsmål:

1. Efter intramuskulær injektion må det forventes, at de genbaserede vacciner når blodbanen og spredes i hele kroppen [1]. Vi anmoder om bevis for, at denne mulighed blev udelukket i prækliniske dyremodeller med alle tre vacciner inden deres godkendelse til brug hos mennesker af EMA.

2. Hvis sådanne beviser ikke er tilgængelige, må det forventes, at vaccinerne forbliver fanget i kredsløbet og optages af endotelceller. Der er grund til at antage, at dette især vil ske på steder med langsom blodgennemstrømning, dvs. i små kar og kapillærer [2]. Vi anmoder om bevis for, at denne sandsynlighed blev udelukket i prækliniske dyremodeller med alle tre vacciner inden deres godkendelse til anvendelse hos mennesker af EMA.

3. Hvis sådan dokumentation ikke er tilgængelig, må det forventes, at peptider afledt fra spike-proteinet under ekspression af vaccinernes nukleinsyrer vil blive præsenteret via MHC I-vejen ved cellernes luminale overflade. Mange raske individer har CD8-lymfocytter, der genkender sådanne peptider, hvilket kan skyldes tidligere COVID-infektion, men også krydsreaktioner med andre typer Coronavirus [3; 4] [5]. Vi må antage, at disse lymfocytter vil angribe de respektive celler. Vi anmoder om bevis for, at denne sandsynlighed blev udelukket i prækliniske dyremodeller med alle tre vacciner inden deres godkendelse til anvendelse hos mennesker af EMA.

4. Hvis sådanne beviser ikke er tilgængelige, må det forventes, at endotelbeskadigelse med efterfølgende udløsning af blodkoagulation via blodpladeaktivering vil forekomme på utallige steder i kroppen. Vi anmoder om bevis for, at denne sandsynlighed blev udelukket i prækliniske dyremodeller med alle tre vacciner inden deres godkendelse til anvendelse hos mennesker af EMA.

5. Hvis sådanne beviser ikke er tilgængelige, må det forventes, at dette vil føre til et fald i antallet af blodplader, forekomsten af ​​D-dimerer i blodet og til utallige iskæmiske læsioner i hele kroppen inklusive i hjernen, rygmarven og hjertet . Blødningsforstyrrelser kan forekomme i kølvandet på denne nye type DIC-syndrom, herunder blandt andre muligheder, kraftige blødninger og blødende slagtilfælde. Vi anmoder om bevis for, at alle disse muligheder blev udelukket i prækliniske dyremodeller med alle tre vacciner inden deres godkendelse til anvendelse hos mennesker af EMA.

6. SARS-CoV-2-spidsproteinet binder til ACE2-receptoren på blodplader, hvilket resulterer i deres aktivering [6]. Trombocytopeni er rapporteret i alvorlige tilfælde af SARS-CoV-2 infektion [7]. Trombocytopeni er også rapporteret hos vaccinerede personer [8]. Vi anmoder om beviser for, at den potentielle fare for blodpladeaktivering, der også ville føre til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), blev udelukket med alle tre vacciner inden deres godkendelse til brug hos mennesker af EMA.

7. Fejningen over SARS-CoV-2's kloden skabte en sygdomspandemi forbundet med mange dødsfald. På tidspunktet for overvejelse af godkendelse af vaccinerne var sundhedssystemerne i de fleste lande imidlertid ikke længere overhængende truet af at blive overvældet, fordi en voksende del af verden allerede var blevet inficeret, og den værste af pandemien allerede var aftaget. Derfor kræver vi afgørende beviser for, at der eksisterede en faktisk nødsituation på tidspunktet for EMA, der gav betinget markedsføringstilladelse til producenterne af alle tre vacciner, for at retfærdiggøre deres godkendelse til anvendelse af mennesker af EMA, angiveligt på grund af en sådan nødsituation.

Hvis al sådan dokumentation ikke er tilgængelig, kræver vi, at godkendelse til brug af de genbaserede vacciner trækkes tilbage, indtil alle ovennævnte problemer er blevet behandlet korrekt ved udøvelse af due diligence fra EMA.

Der er alvorlige bekymringer, herunder, men ikke begrænset til dem, der er skitseret ovenfor, om at godkendelsen af ​​COVID-19-vaccinerne fra EMA var for tidlig og hensynsløs, og at administrationen af ​​vaccinerne udgjorde og stadig udgør "human eksperimentering", hvilket var og er stadig i strid med Nürnberg-koden.

I lyset af hvor presserende situationen er, beder vi dig om at svare på denne e-mail inden for syv dage og behandle alle vores bekymringer grundigt. Hvis du vælger ikke at efterkomme denne rimelige anmodning, offentliggør vi dette brev.

Denne mail kopieres til:

Charles Michel, formand for Europarådet

Ursula von der Leyen, formand for Europa-Kommissionen.

Læger og forskere kan underskrive det åbne brev ved at maile deres navn, kvalifikationer, ekspertiseområder, land og eventuelle tilknytninger, de gerne vil citere, til Doctors4CovidEthics@protonmail.com

• Referencer

[1] Hassett, KJ; Benenato, KE; Jacquinet, E .; Lee, A .; Woods, A .; Yuzhakov, O .; Himansu, S .; Deterling, J .; Geilich, BM; Ketova, T .; Mihai, C .; Lynn, A .; McFadyen, I .; Moore, MJ; Senn, JJ; Stanton, MG; Almarsson, Ö .; Ciaramella, G. og Brito, LA(2019).Optimering af lipidnanopartikler til intramuskulær administration af mRNA-vacciner, Molekylær terapi. Nukleinsyrer 15: 1–11.

[2] Chen, YY; Syed, AM; MacMillan, P .; Rocheleau, JV og Chan, WCW(2020). Strømningshastighed påvirker optagelse af nanopartikler i endotelceller, Avancerede materialer 32: 1906274.

[3] Grifoni, A .; Weiskopf, D .; Ramirez, SI; Mateus, J .; Dan, JM; Moderbacher, CR; Rawlings, SA; Sutherland, A .; Premkumar, L .; Jadi, RS og et al.(2020). Mål for T-celleresponser på SARS-CoV-2 Coronavirus hos mennesker med COVID-19-sygdom og ikke-eksponerede individer, Celle 181: 1489-1501.e15.

[4] Nelde, A .; Bilich, T .; Heitmann, JS; Maringer, Y .; Salih, HR; Roerden, M .; Lübke, M .; Bauer, J .; Rieth, J .; Wacker, M .; Peter, A .; Hörber, S .; Traenkle, B .; Kaiser, PD; Rothbauer, U .; Becker, M .; Junker, D .; Krause, G .; Strengert, M .; Schneiderhan-Marra, N .; Templin, MF; Joos, TO; Kowalewski, DJ; Stos-Zweifel, V .; Fehr, M .; Rabsteyn, A .; Mirakaj, V .; Karbach, J .; Jäger, E .; Graf, M .; Gruber, L.-C .; Rachfalski, D .; Preuß, B .; Hagelstein, I .; Märklin, M .; Bakchoul, T .; Gouttefangeas, C .; Kohlbacher, O .; Klein, R .; Stevanović, S .; Rammensee, H.-G. og Walz, JS(2020). SARS-CoV-2-afledte peptider definerer heterolog og COVID-19-induceret T-cellegenkendelse, Naturimmunologi.

[5] Sekine, T .; Perez-Potti, A .; Rivera-Ballesteros, O .; Strålin, K .; Gorin, J.-B .; Olsson, A .; Llewellyn-Lacey, S .; Kamal, H .; Bogdanovic, G .; Muschiol, S. og et al.(2020). Robust T-celleimmunitet hos konvalescerende personer med asymptomatisk eller mild COVID-19, Celle 183: 158-168.e14.

[6] Zhang, S .; Liu, Y .; Wang, X .; Yang, L .; Li, H .; Wang, Y .; Liu, M .; Zhao, X .; Xie, Y .; Yang, Y .; Zhang, S .; Fan, Z .; Dong, J .; Yuan, Z .; Ding, Z .; Zhang, Y. og Hu, L.(2020). SARS-CoV-2 binder trombocytter ACE2 for at forstærke trombosen i COVID-19, Journal of hematology & oncology 13: 120.

[7] Lippi, G .; Plebani, M. og Henry, BM(2020).Trombocytopeni er forbundet med svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektioner: En metaanalyse, Clin. Chim. Acta 506: 145-148.

[8] Grady, D. (2021). Få få covide vaccine modtagere udviklede en sjælden blodforstyrrelse, The New York Times, 8. februar 2021.

Med venlig hilsen

Professsor Sucharit Bhakdi MD, professor emeritus i medicinsk mikrobiologi og immunologi, tidligere formand, Institut for medicinsk mikrobiologi og hygiejne, Johannes Gutenberg University of Mainz (læge og videnskabsmand) (Tyskland og Thailand)

Dr Marco Chiesa MD FRCPsych, konsulentpsykiater og gæsteprofessor, University College London (læge) (Storbritannien og Italien)

Dr C Stephen Frost BSc MBChB-specialist i diagnostisk radiologi, Stockholm, Sverige (læge) (Storbritannien og Sverige)

Dr Margareta Griesz-Brisson dr. Ph.d., konsulent neurolog og neurofysiolog (studerede medicin i Freiburg, Tyskland, specialuddannelse for neurologi ved New York University, stipendium i neurofysiologi ved Mount Sinai Medical Center, New York City; PhD i farmakologi med særlig interesse for kronisk neurotoksikologi på lavt niveau og miljøfaktorers indvirkning på hjernens sundhed), Medical Director, The London Neurology and Pain Clinic (Medical Doctor and Scientist) (Tyskland og Storbritannien)

Professor Martin Haditsch MD PhD, Specialist (Østrig) i hygiejne og mikrobiologi, Specialist (Tyskland) i Mikrobiologi, Virologi, Epidemiologi / infektionssygdomme, Specialist (Østrig) i infektionssygdomme og tropisk medicin, Medicinsk direktør, TravelMedCenter, Leonding, Østrig, Medicinsk Direktør, Labor Hannover MVZ GmbH (læge og videnskabsmand) (Østrig og Tyskland)

Professor Stefan Hockertz, professor i toksikologi og farmakologym, europæisk registreret toksikolog, specialist i immunologi og immuntoksikologi, administrerende direktør tpi consult GmbH. (Videnskabsmand) (Tyskland)

Dr Lissa Johnson, BSc BA (Media) MPsych (Clin) PhD, Klinisk psykolog og adfærdspsykolog, Ekspertise inden for socialpsykologi ved tortur, grusomhed, kollektiv vold og frygt propaganda, Tidligere medlem Australian Psychological Society Public Interest Advisory Group (Clinical Psychologist and Behavioral Scientist) (Australien)

Professor Ulrike Kämmerer PhD, lektor i eksperimentel reproduktiv immunologi og tumorbiologi ved Institut for Obstetrik og Gynækologi, Universitetshospitalet i Würzburg, Tyskland, Uddannet molekylær virolog (Diplom, PhD-afhandling) og Immunolog (Habilitering), Forbliver engageret i aktivt laboratorium forskning (Molecular Biology, Cell Biology (Scientist) (Tyskland)

Lektor Michael Palmer MD, Institut for Kemi (studeret medicin og medicinsk mikrobiologi i Tyskland, har undervist i biokemi siden 2001 på det nuværende universitet i Canada; fokus på farmakologi, stofskifte, biologiske membraner, computerprogrammering; eksperimentel forskning med fokus på bakterietoksiner og antibiotika ( Daptomycin); har skrevet en lærebog om biokemisk farmakologi, University of Waterloo, Ontario, Canada (læge og forsker) (Canada og Tyskland)

Professor Karina Reiss PhD, professor i biokemi, Christian Albrecht University of Kiel, ekspertise inden for cellebiologi, biokemi (videnskabsmand) (Tyskland)

Professor Andreas Sönnichsen MD, professor i almen praksis og familiemedicin, Institut for alment praksis og familiemedicin, Center for folkesundhed, Medicinsk universitet i Wien, Wien (læge) (Østrig)

Dr Michael Yeadon BSc (Joint Honours in Biochemistry and Toxicology) PhD (Pharmacology), Tidligere vicepræsident & Chief Scientific Officer Allergy & Respiratory, Pfizer Global R&D; Medstifter og administrerende direktør, Ziarco Pharma Ltd.; Uafhængig konsulent (videnskabsmand) (Storbritannien)

Læs hele historien her ...