FDA-vaccinerådgivningspanel stemte 21-0 for at give ikke-godkendte mRNA-skud til børn så unge som seks måneder gamle

Den amerikanske Food and Drug Administrations (FDA) vaccinerådgivningspanel i dag enstemmigt stemte 21-0 for at anbefale Pfizer og Moderna's Covid-19 vacciner til spædbørn og småbørn, med angivelse af al den tilgængelige dokumentation viser, at fordelene ved vaccinerne opvejer risiciene ved brug.

Pfizers tre-dosis-vaccine dækker børn i alderen 6 måneder til 5 år, mens Modernas to-dosis-vaccine dækker børn i alderen 6 måneder til 6 år.

Stater har allerede bestilt millioner af doser stilles til rådighed før FDA-godkendelse af Biden-administrationen.

Afhængigt af om FDA og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) accepterer anbefalingerne fra deres rådgivende paneler, har embedsmænd i Det Hvide Hus sagt, at administration af vacciner for disse aldersgrupper kunne starte allerede den 21. juni.

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) ignorerede bønner fra eksperter, vaccinen skadet og en kongresmedlem repræsenterer 17 andre lovgivere at standse godkendelsen, indtil spørgsmål om sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner til landets yngste børn kunne løses ordentligt.

Mange af udvalgets medlemmer, herunder børnelæge dr. Ofer Levy, sagde beslutningen om at godkende skud var ca give forældrene et valg som ønskede adgang til COVID-19-vacciner, på trods af bekymringer fra offentlige kommentatorer, overholdt panelet ikke kravene til Godkendelse af nødbrug (EUA), og den tilladelse ville i sidste ende føre til mandater - som det gjorde med voksenvacciner.

"Jeg ved, at dødsraten fra COVID og små børn måske ikke er ekstremt høj," sagde Dr. Jay Portnoy, professor i pædiatri ved Children's Mercy Hospital i Kansas City, Missouri. "Det er fuldstændig skræmmende for forældre at have deres barn sygt."

Portnoy sagde, at der er "så mange forældre, der er absolut desperate efter at få denne vaccine", og han mener, at udvalget "skylder dem at give dem valget."

Flere udvalgsmedlemmer, bl.a Dr. Paul Offit, direktør for Vaccine Education Center på Children's Hospital of Philadelphia, rejste bekymringer om Pfizers COVID-19-vaccine til børn og den minimale beskyttelse, den gav efter to doser.

Offit sagde, at han stadig støtter godkendelse af en tre-dosis-kur til de yngste aldersgrupper, men forventer, at fire doser kan være nødvendige.

Modernas vaccine til spædbørn og småbørn består af to 25 mikrogram skud, mens Pfizers vaccine er et tripel-dosis regime med 3 mikrogram skud hver.

Ved at kombinere alle aldre sammen sagde Pfizer, at dets tre-dosis-regime til børn i alderen 6 måneder til 5 år var 80 % effektivt til at forhindre sygdom fra Omicron-varianten baseret på foreløbige data fra dets kliniske forsøg.

Tallet på 80 % var beregnet 30 dage efter den tredje dosis. Som bemærket af udvalgsmedlemmer, vil effektivitetstallet sandsynligvis falde efter 30 dage, og overvågning efter godkendelse blev foreslået.

Moderna sagde det to-skuds vaccine handlede om 51% effektiv mod infektion fra Omicron hos børn under 2 år og omkring 37 % blandt børn i alderen 2 til 5 år, med henvisning til andre effekttal end det, virksomheden rapporterede i marts.

Om en 23. marts pressemeddelelseModerna sagde, at dens vaccine i aldersgruppen 6 måneder til 2 år kun var 43.7 % effektiv. I den ældre aldersgruppe sagde virksomheden, at dens vaccine var 37.5 % effektiv.

A topembedsmand hos Moderna har allerede sagt en booster vil være nødvendig.

Alle tidligere godkendte COVID-19-vacciner og boostere for alle aldersgrupper var påkrævet for at opfylde FDA's 50% krav før opnåelse af EUA.

Men Dr. Peter Marks, direktør for Center for Biologisk Evaluering og Forskning ved FDA, fortalte i sidste måned til House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis agenturet ville ikke tilbageholde autorisation af en pædiatrisk vaccine, hvis den ikke opfylder agenturets tærskel for virkning på 50 % for at blokere symptomatiske infektioner.

Kongresmedlem opfordrer FDA for ikke at besvare lovgivernes spørgsmål

Under offentlig høring del af mødet sagde rep. Louie Gohmert (R-Texas), at der er mange ubesvarede spørgsmål vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner, især for babyer og små børn.

"Jeg er dybt bekymret over, at fremstødet for at vaccinere disse børn ikke er andet end et dystopisk eksperiment med ukendte konsekvenser," sagde Gohmert til udvalget. "Nogle af os har skitserede disse spørgsmål i en brev til VRBPAC, men har ikke modtaget nogen svar, og jeg stiller nogle af dem her."

Gohmert sagde:

"Nummer 1, hvorfor har FDA nægtet at frigive hundredtusindvis af sider med data fra undersøgelser fra producenten før godkendelse, data om uønskede hændelser efter godkendelse og andre producentdata efter godkendelse?

"Nummer 2, hvad er hjerterisikofaktoren ved at administrere disse COVID-vacciner til børn?

"Nummer 3, verdenskendte immunologer har rejst bekymringer om potentiel antistofafhængig forstærkning, eller ADE, som følge af COVID-vacciner, og da ADE var et problem i tidligere ikke-relaterede respiratoriske vaccineforsøg, er vi nødt til at vide, hvilke undersøgelser, hvis nogen, FDA har, at det bruges til ADE fra COVID-vacciner hos børn på 5 og under eller enhver aldersgruppe. Kan FDA bekræfte, at der ikke er nogen risiko for ADE for vaccinerede børn?

"Nummer 4, hvis almindeligt godkendt blandt børn 5 og under, hvor mange liv, hvis nogen, vurderer FDA, der vil blive reddet næste år? I betragtning af de skader, der er rapporteret i FDA's VAERS [Vaccine-rapporteringssystem] system, hvordan vil FDA vurdere alvorlige vaccineskader versus alvorlige COVID-udfald?

"Nummer 5, er det muligt, at de foreslåede COVID-vacciner til små børn kan skabe øget risiko i fremtidige nye COVID-varianter?

"Nummer 6, hvorfor har FDA for nylig sænket effektivitetsbaren for COVID-vacciner til de yngste børn? Denne ændring sænker de forventede fordele ved enhver COVID-vaccination for små børn markant, og det er særligt bekymrende, da over 70 % af denne alderskohorte allerede er seropositive."

Gohmert sagde, at disse spørgsmål og 13 andre spørgsmål stillet af lovgivere er kritiske og fortjener svar fra FDA og VRBPAC forud for enhver EUA med "ledsaget beskyttelse for ansvar for al skade forårsaget."

Gohmert tilføjede:

"Som konklusion har nogle af os alvorlige bekymringer for, at når vi afbalancerer risikoen for belønninger her, er alle risici for de uskyldige børn, og alle milliardbelønningerne går til de regeringsbeskyttede lægemidler, hvilket efterlader mig at spekulere på, om republikanerne får et flertal, jeg skal muligvis have et lovforslag […] for at tillade civilretligt og strafferetligt ansvar for vaccineudbydere og tilbehør til trods for en EUA, som ville tvinge vores små børn mere følsomhed over for vaccineskade."

Vaccineskadede siger fra

Under offentlig høring på mødet diskuterede adskillige personer de skader, de oplevede efter at være blevet vaccineret med Moderna og Pfizers COVID-19-vacciner, og bønfaldt embedsmændene om at se på, hvad der sker med den voksne befolkning, før de godkender vacciner til børn.

Jasmine King, en 38-årig advokat, hvis advokatlicens bortfaldt, efter at hun blev såret af sin første dosis Moderna, sagde, at hun har været til mere end 50 lægeaftaler og har brugt mere end 20,000 USD i co-pays, behandlinger og kosttilskud til helbrede fra hendes skader.

King sagde, at hun bliver overvåget Lou Gherigs sygdom og udviklede sensoriske nervesymptomer, motoriske nerveproblemer, hjertebanken og problemer med det autonome nervesystem efter at være blevet vaccineret.

King bad det rådgivende panel om at se på, hvad der sker i den voksne befolkning for at se, hvad der kunne ske i den pædiatriske befolkning - hvis der gives tilladelse - og overveje vaccineskader, når man diskuterer risiciene for COVID-19.

Kathlyn Hinesley påpegede, at FDA er lovligt forbudt at godkende ethvert biologisk produkt til nødbrug medmindre der er en nødsituation, der udgør en risiko for død for målgruppen, er produktet effektivt til at forebygge sygdommen, det er sikkert, og fordelene skal opveje risikoen.

Læs hele historien her ...