Bekendtgørelse: Biden frigiver Transhuman, Genetic Modification Firestorm On America

Af den myndighed, der tillægges mig som præsident ved forfatningen og lovene i Amerikas Forenede Stater, pålægges det som følger:

Afsnit 1. Politik.  Det er min administrations politik at koordinere en hel-off-regeringstilgang til at fremme bioteknologi og biofremstilling i retning af innovative løsninger inden for sundhed, klimaændringer, energi, fødevaresikkerhed, landbrug, forsyningskæderesiliens og national og økonomisk sikkerhed.  Centralt for denne politik og dens resultater er principper om retfærdighed, etik, sikkerhed og sikkerhed, der muliggør adgang til teknologier, processer og produkter på en måde, der gavner alle amerikanere og det globale samfund, og som fastholder USA's teknologiske lederskab og økonomisk konkurrenceevne.

Bioteknologi udnytter biologiens kraft til at skabe nye tjenester og produkter, som giver muligheder for at vækste USA's økonomi og arbejdsstyrke og forbedre kvaliteten af ​​vores liv og miljøet. Den økonomiske aktivitet afledt af bioteknologi og biofremstilling omtales som "bioøkonomien". COVID-19-pandemien har demonstreret bioteknologiens og biofremstillings vitale rolle i udviklingen og produktionen af ​​livreddende diagnostik, behandlinger og vacciner, der beskytter amerikanere og verden. Selvom styrken af ​​disse teknologier er mest levende i øjeblikket i forbindelse med menneskers sundhed, kan bioteknologi og biofremstilling også bruges til at nå vores klima- og energimål, forbedre fødevaresikkerhed og bæredygtighed, sikre vores forsyningskæder og vækste økonomien på tværs. hele Amerika.

For at bioteknologi og biofremstilling kan hjælpe os med at nå vores samfundsmål, er USA nødt til at investere i grundlæggende videnskabelige kapaciteter.  Vi er nødt til at udvikle gensplejsningsteknologier og -teknikker for at kunne skrive kredsløb til celler og forudsigeligt programmere biologi på samme måde, som vi skriver software og programmerer computere; låse op for kraften i biologiske data, herunder gennem computerværktøjer og kunstig intelligens; og fremme videnskaben om opskalering af produktion og samtidig reducere forhindringerne for kommercialisering, så innovative teknologier og produkter kan nå markederne hurtigere.

Samtidig skal vi tage konkrete skridt til at reducere biologiske risici forbundet med fremskridt inden for bioteknologi. Vi er nødt til at investere i og fremme biosikkerhed og biosikkerhed for at sikre, at bioteknologi udvikles og implementeres på måder, der stemmer overens med USA's principper og værdier og international bedste praksis, og ikke på måder, der fører til utilsigtet eller bevidst skade på mennesker, dyr eller miljøet. Derudover skal vi beskytte USA's bioøkonomi, da både udenlandske modstandere og strategiske konkurrenter bruger lovlige og ulovlige midler til at erhverve USA's teknologier og data, herunder biologiske data, og proprietære eller prækonkurrerende oplysninger, som truer USA's økonomiske konkurrenceevne og nationale sikkerhed .

Vi skal også sikre, at anvendelsen af ​​bioteknologi og biofremstilling er etisk og ansvarlig; er centreret om et grundlag af retfærdighed og offentligt gode, i overensstemmelse med bekendtgørelse 13985 af 20. januar 2021 (fremme af racelighed og støtte til undertjente samfund gennem den føderale regering); og er i overensstemmelse med respekten for menneskerettighederne. Ressourcer bør investeres retfærdigt og retfærdigt, så bioteknologi og biofremstillingsteknologier gavner alle amerikanere, især dem i undertjente samfund, såvel som det bredere globale samfund.

For at nå disse mål er det min administrations politik at:

(A)  styrke og koordinere føderale investeringer i centrale forsknings- og udviklingsområder (F&U) inden for bioteknologi og biofremstilling for at fremme samfundsmæssige mål;

(b) fremme et biologisk dataøkosystem, der fremmer bioteknologi og innovation inden for biofremstilling, samtidig med at principperne om sikkerhed, privatliv og ansvarlig udførelse af forskning overholdes;

(c) forbedre og udvide indenlandsk biofremstillingsproduktionskapacitet og -processer, samtidig med at pilot- og prototypeindsatsen inden for bioteknologi og biofremstilling øges for at fremskynde omsættelsen af ​​grundforskningsresultater til praksis;

(d) fremme bæredygtig biomasseproduktion og skabe klimasmarte incitamenter for amerikanske landbrugsproducenter og skovjordejere;

(e) udvide markedsmulighederne for bioenergi og biobaserede produkter og tjenester;

(f) uddanne og støtte en mangfoldig, kvalificeret arbejdsstyrke og en næste generation af ledere fra forskellige grupper for at fremme bioteknologi og biofremstilling;

(g) afklare og strømline reglerne til brug for et videnskabeligt og risikobaseret, forudsigeligt, effektivt og gennemsigtigt system til støtte for sikker brug af bioteknologiske produkter;

h) højne biologisk risikostyring som en hjørnesten i livscyklussen for bioteknologi og biofremstillings-F&U, herunder ved at sørge for forskning og investeringer i anvendt biosikkerhed og biosikkerhedsinnovation

(i) fremme standarder, etablere målinger og udvikle systemer til at vokse og vurdere bioøkonomiens tilstand; bedre at informere om politik, beslutningstagning og investeringer i bioøkonomien; og at sikre en retfærdig og etisk udvikling af bioøkonomien;

(j) sikre og beskytte USA's bioøkonomi ved at vedtage en fremadskuende, proaktiv tilgang til at vurdere og forudse trusler, risici og potentielle sårbarheder (herunder digital indtrængen, manipulation og eksfiltrationsindsats fra udenlandske modstandere) og ved at samarbejde med den private sektor og andre relevante interessenter for i fællesskab at mindske risici for at beskytte teknologisk lederskab og økonomisk konkurrenceevne; og

(k) engagere det internationale samfund til at styrke bioteknologisk F&U-samarbejde på en måde, der er i overensstemmelse med USA's principper og værdier, og som fremmer bedste praksis for sikker og sikker bioteknologi og biofremstillingsforskning, innovation og produktudvikling og anvendelse.

De bestræbelser, der udføres i henhold til denne bekendtgørelse for at fremme disse politikker, omtales under ét som National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative.

Sec. 2. Koordinering. Assistenten for præsidenten for nationale sikkerhedsanliggender (APNSA) skal i samråd med assistenten for præsidenten for økonomisk politik (APEP) og direktøren for kontoret for videnskabs- og teknologipolitik (OSTP) koordinere de udøvende magthandlinger, der er nødvendige for at implementere denne ordre gennem den tværmyndighedsproces, der er beskrevet i National Security Memorandum 2 af 4. februar 2021 (Fornyelse af National Security Council System) (NSM-2-proces). Ved gennemførelsen af ​​denne bekendtgørelse skal agenturchefer (som defineret i afsnit 13 i denne bekendtgørelse) efter behov og i overensstemmelse med gældende lovgivning konsultere eksterne interessenter, såsom dem i industrien; den akademiske verden; ikke-statslige organisationer; samfund; fagforeninger; og statslige, lokale, stamme- og territoriale regeringer for at fremme de politikker, der er beskrevet i afsnit 1 i denne bekendtgørelse.

sec. 3.  Udnyttelse af forskning og udvikling af bioteknologi og biofremstilling til yderligere samfundsmål. (a) Inden for 180 dage efter datoen for denne bekendtgørelse skal cheferne for agenturer, der er specificeret i underafsnit (a)(i)-(v) i dette afsnit, indsende følgende rapporter om bioteknologi og biofremstilling til yderligere samfundsmål relateret til sundhed, klimaændringer og energi, fødevare- og landbrugsinnovation, modstandsdygtige forsyningskæder og tværgående videnskabelige fremskridt. Rapporterne skal indsendes til præsidenten gennem APNSA i koordinering med direktøren for Office of Management and Budget (OMB), APEP, assistenten til præsidenten for indenrigspolitik (APDP) og direktøren for OSTP.

(i) Secretary of Health and Human Services (HHS) skal i samråd med lederne af relevante agenturer som bestemt af sekretæren indsende en rapport, der vurderer, hvordan man bruger bioteknologi og biofremstilling til at opnå medicinske gennembrud, reducere den samlede sygdomsbyrde og forbedre sundhedsresultaterne.

(ii) Energiministeren skal i samråd med lederne af relevante agenturer som bestemt af sekretæren indsende en rapport, der vurderer, hvordan man bruger bioteknologi, biofremstilling, bioenergi og biobaserede produkter til at adressere årsagerne og tilpasse sig og afbøde virkningerne af klimaændringer, herunder ved at binde kulstof og reducere drivhusgasemissioner.

(iii) Landbrugsministeren skal i samråd med lederne af relevante agenturer som bestemt af sekretæren indsende en rapport, der vurderer, hvordan man bruger bioteknologi og biofremstilling til fødevare- og landbrugsinnovation, herunder ved at forbedre bæredygtighed og jordbevarelse; øget fødevarekvalitet og ernæring; øge og beskytte landbrugsudbyttet; beskyttelse mod plante- og dyreskadedyr og sygdomme; og dyrke alternative fødekilder.

(iv) Handelsministeren skal i samråd med forsvarsministeren, HHS-ministeren og lederne af andre relevante agenturer som bestemt af handelsministeren indsende en rapport, der vurderer, hvordan man bruger bioteknologi og biofremstilling til at styrke modstandsdygtighed i USAs forsyningskæder.

(V)    Direktøren for National Science Foundation (NSF) skal i samråd med lederne af relevante agenturer som fastlagt af direktøren indsende en rapport, der identificerer højt prioriterede grundlæggende og brugsinspirerede grundforskningsmål for at fremme bioteknologi og biofremstilling og adressere samfundsmål identificeret i dette afsnit.

(b) Hver rapport specificeret i underafsnit (a) i dette afsnit skal identificere højt prioriterede grundforsknings- og teknologiudviklingsbehov for at nå de overordnede mål beskrevet i underafsnit (a) i dette afsnit, samt muligheder for offentligt-privat samarbejde. Hver af disse rapporter skal også indeholde anbefalinger til tiltag til at øge biosikkerheden og biosikkerheden for at reducere risikoen gennem hele bioteknologisk F&U og biofremstillings livscyklus.

(c) Inden for 100 dage efter at have modtaget de rapporter, der kræves i henhold til underafsnit (a) i dette afsnit, direktøren for OSTP i koordinering med direktøren for OMB, APNSA, APEP, APDP og lederne af relevante agenturer som bestemt gennem NSM-2-processen, skal udvikle en plan (implementeringsplan) for at implementere anbefalingerne i rapporterne. Udviklingen af ​​denne implementeringsplan skal også omfatte indhentning af input fra eksterne eksperter vedrørende potentielle etiske implikationer eller andre samfundsmæssige påvirkninger, herunder miljømæssig bæredygtighed og miljøretfærdighed, af anbefalingerne indeholdt i de rapporter, der kræves i henhold til underafsnit (a) i dette afsnit. Implementeringsplanen skal omfatte vurderinger og komme med anbefalinger vedrørende sådanne konsekvenser eller påvirkninger.

(d) Inden for 90 dage efter datoen for denne ordre skal direktøren for OMB i samråd med lederne af relevante agenturer som bestemt gennem NSM-2-processen udføre en budgetoverskridelse for at identificere eksisterende niveauer af agenturudgifter til bioteknologi- og biofremstillingsrelaterede aktiviteter for at informere udviklingen af ​​implementeringsplanen beskrevet i underafsnit (c) i dette afsnit.

(e) APNSA skal i koordinering med direktøren for OMB, APEP, APDP og direktøren for OSTP gennemgå de rapporter, der kræves i henhold til underafsnit (a) i dette afsnit og skal indsende rapporterne til præsidenten i en uklassificeret form, men kan indeholde et klassificeret bilag.

(f) APNSA skal i koordinering med direktøren for OMB, APEP, APDP og direktøren for OSTP inkludere et dækningsnotat for de rapporter, der er indsendt i henhold til underafsnit (a) i dette afsnit, sammen med implementeringsplanen krævet i henhold til underafsnit (c) i dette afsnit, hvori de fremsætter eventuelle yderligere overordnede anbefalinger til fremme af bioteknologi og biofremstilling.

(g) Inden for 2 år efter datoen for denne ordre skal agenturer, som henstillinger er rettet mod i implementeringsplanen, der kræves i henhold til underafsnit (c) i dette afsnit, rapportere til direktøren for OMB, APNSA, APEP, APDP og direktøren for OSTP om foranstaltninger, der er truffet og afsat ressourcer til at forbedre bioteknologi og biofremstilling, i overensstemmelse med implementeringsplanen beskrevet i underafsnit (c) i dette afsnit.

(h) Inden for 180 dage efter datoen for denne bekendtgørelse skal præsidentens råd af rådgivere for videnskab og teknologi forelægge præsidenten og offentliggøre en rapport om bioøkonomien, der giver anbefalinger om, hvordan man kan opretholde USA's konkurrenceevne i den globale bioøkonomi .

sec. 4.  Data for bioøkonomien. (a) For at lette udviklingen af ​​USA's bioøkonomi skal min administration etablere et data for bioøkonomi-initiativet (Data-initiativet), der sikrer, at højkvalitets, vidtrækkende, let tilgængelige og sikre biologiske datasæt kan drive gennembrud for USAs bioøkonomi. For at bistå med udviklingen af ​​datainitiativet skal direktøren for OSTP i koordinering med direktøren for OMB og lederne af relevante agenturer som bestemt af direktøren for OSTP og i samråd med eksterne interessenter udsende en rapport inden for 240 dage af datoen for denne kendelse, at:

(i) identificerer de datatyper og kilder, for at inkludere genomisk og multiomisk information, der er mest afgørende for at drive fremskridt inden for sundhed, klima, energi, fødevarer, landbrug og biofremstilling samt anden bioøkonomi-relateret forskning og udvikling, sammen med evt. datahuller;

(ii) opstiller en plan for at udfylde datahuller og gøre nye og eksisterende offentlige data tilgængelige, tilgængelige, interoperable og genbrugelige på måder, der er retfærdige, standardiserede, sikre og gennemsigtige, og som er integreret med platforme, der muliggør brugen af avancerede computerværktøjer;

(iii) identificerer – baseret på de datatyper og kilder, der er beskrevet i underafsnit (a)(i) i dette afsnit – sikkerhed, privatliv og andre risici (såsom ondsindet misbrug, manipulation, eksfiltrering og sletning) og leverer en data -beskyttelsesplan for at afbøde disse risici; og

(iv) skitserer de føderale ressourcer, juridiske myndigheder og handlinger, der er nødvendige for at støtte datainitiativet og nå de mål, der er skitseret i dette underafsnit, med en tidsplan for handling.

(b) Secretary of Homeland Security, i koordinering med forsvarsministeren, landbrugsministeren, handelsministeren (gennem direktøren for National Institute of Standards and Technology (NIST)), sekretæren for HHS, Energiministeren og direktøren for OMB skal identificere og anbefale relevant bedste praksis for cybersikkerhed for biologiske data, der er lagret på føderale myndigheders informationssystemer, i overensstemmelse med gældende lov og bekendtgørelse 14028 af 12. maj 2021 (forbedring af nationens cybersikkerhed).

(c) Handelsministeren, der handler gennem direktøren for NIST og i koordinering med sekretæren for HHS, skal overveje biorelateret software, herunder software til laboratorieudstyr, instrumentering og datastyring, ved etablering af grundlæggende sikkerhedsstandarder for udviklingen af software solgt til USA's regering, i overensstemmelse med afsnit 4 i bekendtgørelse 14028.

Sec. 5.  Opbygning af et levende indenlandsk bioproduktionsøkosystem.  (a) Inden for 180 dage efter datoen for denne ordre, APNSA og APEP, i koordinering med forsvarsministeren, landbrugsministeren, handelsministeren, sekretæren for HHS, energiministeren, direktøren for NSF og administratoren af ​​National Aeronautics and Space Administration (NASA) skal udvikle en strategi, der identificerer politiske anbefalinger til at udvide den indenlandske bioproduktionskapacitet for produkter, der spænder over sundheds-, energi-, landbrugs- og industrisektorerne, med fokus på at fremme egenkapital, forbedring af biofremstillingsprocesser og sammenkobling af relevant infrastruktur. Derudover skal denne strategi identificere tiltag for at mindske risici fra udenlandsk modstanders involvering i biofremstillingsforsyningskæden og for at forbedre biosikkerhed, biosikkerhed og cybersikkerhed i ny og eksisterende infrastruktur.

(b) Agenturer, der er identificeret i underafsnit (b)(i)-(iv) i denne sektion, skal rette ressourcer, alt efter hvad der er passende og i overensstemmelse med gældende lovgivning, mod oprettelse eller udvidelse af programmer, der understøtter et levende indenlandsk bioproduktionsøkosystem, som informeret af strategien udviklet i henhold til underafsnit (a) i dette afsnit:

(i) NSF skal udvide sit eksisterende Regional Innovation Engine-program for at fremme nye teknologier, herunder bioteknologi;

(ii) Handelsministeriet skal tage fat på udfordringer i biofremstillingsforsyningskæder og relateret bioteknologisk udviklingsinfrastruktur;

(iii) Forsvarsministeriet skal tilskynde til udvidelsen af ​​indenlandsk, fleksibel industriel bioproduktionskapacitet for en bred vifte af materialer, der kan bruges til at fremstille en mangfoldighed af produkter til forsvarsforsyningskæden; og

(iv) Energiministeriet skal støtte forskning for at fremskynde bioenergi og bioproduktvidenskabelige fremskridt, for at fremskynde udviklingen af ​​bioteknologi og bioinformatikværktøjer og for at reducere forhindringerne for kommercialisering, herunder gennem incitamenter til ingeniørmæssig opskalering af lovende bioteknologier og udvidelse af biofremstilling kapacitet.

(c) Inden 1 år efter datoen for denne bekendtgørelse skal landbrugsministeren i samråd med lederne af relevante agenturer som bestemt af sekretæren forelægge en plan til præsidenten gennem APNSA og APEP for at støtte modstandsdygtigheden af ​​USA's biomasseforsyningskæde til indenlandsk biofremstilling og biobaseret produktfremstilling, samtidig med at fødevaresikkerheden, miljømæssig bæredygtighed og behovene i undertjente samfund fremmes. Denne plan skal omfatte programmer til fremme af klimasmart produktion og brug af indenlandsk biomasse sammen med budgetoverslag, herunder regnskab for midler, der er bevilget til regnskabsåret (FY) 2022 og foreslået i præsidentens budget for 2023.

(d) Inden for 180 dage efter datoen for denne ordre skal Secretary of Homeland Security i koordinering med lederne af passende agenturer som bestemt af sekretæren:

(i) give APNSA sårbarhedsvurderinger af den kritiske infrastruktur og nationale kritiske funktioner forbundet med bioøkonomien, herunder cyber-, fysiske og systemiske risici, og anbefalinger til at sikre og gøre disse komponenter i vores infrastruktur og økonomi modstandsdygtige; og

(ii) forbedre koordineringen med industrien om deling af trusselsinformation, afsløring af sårbarhed og risikoreduktion for cybersikkerhed og infrastrukturrisici for USA's bioøkonomi, herunder risici for biologiske data og relateret fysisk og digital infrastruktur og enheder. Denne koordinering skal delvis informeres om vurderingerne beskrevet i underafsnit (d)(i) i dette afsnit.

sec. 6.  Biobaserede produkter indkøb. (a) I overensstemmelse med kravene i 7 USC 8102, inden for 1 år efter datoen for denne ordre, indkøbsbureauer som defineret i 7 USC 8102(a)(1)(A), som endnu ikke har etableret et biobaseret indkøbsprogram som beskrevet i 7 USC 8102(a)(2) skal etablere et sådant program.

(b) Indkøbsbureauer skal kræve, at alle relevante medarbejdere (inklusive kontraktmedarbejdere, købskortadministratorer og købskortindehavere) inden for 2 år efter datoen for denne ordre gennemfører uddannelse i biobaseret produktindkøb. Office of Federal Procurement Policy, inden for OMB, i samarbejde med ministeren for landbrug, skal levere uddannelsesmateriale til indkøbsagenturer.

(c) Inden for 180 dage efter datoen for denne ordre og årligt derefter skal indkøbsorganer rapportere tidligere regnskabsårs udgifter til direktøren for OMB om følgende:

(i) antallet og dollarværdien af ​​kontrakter indgået i det foregående regnskabsår, som omfatter direkte indkøb af biobaserede produkter;

(ii) antallet af service- og byggekontrakter (inklusive renoveringer) indgået i løbet af det foregående regnskabsår, som omfatter sprogbrug om brugen af ​​biobaserede produkter; og

(iii) typerne og dollarværdierne af biobaserede produkter, der faktisk blev brugt af entreprenører til at udføre service- og byggekontrakter (inklusive renoveringer) i det foregående regnskabsår.

(d) Kravene i underafsnit (c) i dette afsnit gælder ikke for købskorttransaktioner og andre "[a]handlinger, der ikke er rapporteret" til Federal Procurement Data System i henhold til 48 CFR 4.606(c).

(e) Inden for 1 år efter datoen for denne ordre og årligt derefter skal direktøren for OMB offentliggøre oplysninger om biobaseret indkøb, der er et resultat af de data, der er indsamlet i henhold til underafsnit (c) i dette afsnit og oplysninger, der er rapporteret under 7 USC 8102, sammen med andre relateret information, og skal bruge scorecards eller lignende systemer til at fremme øget biobaseret indkøb.

(f) Inden for 1 år efter datoen for denne ordre og årligt derefter skal indkøbsbureauer rapportere til ministeren for landbrug specifikke kategorier af biobaserede produkter, der ikke er tilgængelige for at opfylde deres indkøbsbehov, sammen med ønskede ydeevnestandarder for aktuelt utilgængelige produkter og andre relevante specifikationer. Landbrugsministeren offentliggør disse oplysninger årligt. Når nye kategorier af biobaserede produkter bliver kommercielt tilgængelige, skal landbrugsministeren udpege nye produktkategorier til foretrukne føderale indkøb, som foreskrevet af 7 USC 8102.

(g) Indkøbsbureauer skal bestræbe sig på at øge mængden af ​​biobaserede produktforpligtelser eller antallet eller dollarværdien af ​​biobaserede kontrakter, som afspejlet i oplysningerne beskrevet i underafsnit (c) i dette afsnit, og efter behov og i overensstemmelse med gældende lov.

Sec. 7.  Arbejdsstyrke inden for bioteknologi og biofremstilling. (a) Den amerikanske regering skal udvide trænings- og uddannelsesmuligheder for alle amerikanere inden for bioteknologi og biofremstilling.  For at støtte dette mål skal handelsministeren, arbejdsministeren, undervisningsministeren, APDP, direktøren for OSTP og direktøren for NSF inden for 200 dage efter datoen for denne ordre producere og gøre offentligt tilgængelig en planlægger at koordinere og bruge relevante føderale uddannelses- og træningsprogrammer, samtidig med at de anbefaler nye bestræbelser på at fremme tværfaglige uddannelsesprogrammer. Denne plan skal fremme implementeringen af ​​formel og uformel uddannelse og træning (såsom muligheder på tekniske skoler og certifikatprogrammer), karriere- og teknisk uddannelse og udvidede karriereveje til eksisterende uddannelser inden for bioteknologi og biofremstilling. Denne plan skal også omfatte en fokuseret diskussion af historisk sorte gymnasier og universiteter, stammehøjskoler og -universiteter og mindretalstjenende institutioner og i hvilket omfang agenturer kan bruge eksisterende lovpligtige myndigheder til at fremme race- og kønslighed og støtte undertjente samfund i overensstemmelse med politikken fastlagt i bekendtgørelse 13985. Endelig skal denne plan redegøre for midler, der er bevilget til regnskabsåret 2022 og foreslået i præsidentens budget for regnskabsåret 2023.

(b) Inden for 2 år efter datoen for denne ordre skal agenturer, der støtter relevante føderale uddannelses- og træningsprogrammer som beskrevet i underafsnit (a) i dette afsnit, rapportere til præsidenten gennem APNSA i koordinering med direktøren for OMB, ADPD, og ​​direktøren for OSTP, om foranstaltninger, der er truffet og ressourcer afsat til at forbedre udviklingen af ​​arbejdsstyrken i henhold til planen beskrevet i underafsnit (a) i dette afsnit.

Sec. 8. Bioteknologiregulering Klarhed og effektivitet. Fremskridt inden for bioteknologi ændrer hurtigt produktlandskabet. Kompleksiteten af ​​det nuværende reguleringssystem for bioteknologiske produkter kan være forvirrende og skabe udfordringer for virksomheder at navigere i. For at forbedre klarheden og effektiviteten af ​​reguleringsprocessen for bioteknologiske produkter og for at muliggøre produkter, der fremmer de samfundsmæssige mål, der er identificeret i afsnit 3 i denne bekendtgørelse, skal landbrugsministeren, administratoren af ​​Miljøstyrelsen og fødevarekommissæren. Narkotika skal i koordinering med direktøren for OMB, ADPD og direktøren for OSTP:

(a) inden for 180 dage efter datoen for denne bekendtgørelse, identificere områder med tvetydighed, huller eller usikkerheder i januar 2017-opdateringen til den koordinerede ramme for regulering af bioteknologi eller i de politiske ændringer, der er foretaget i henhold til bekendtgørelse 13874 af 11. juni , 2019 (Modernizing the Regulatory Framework for Agricultural Biotechnology Products), herunder ved at engagere sig med udviklere og eksterne interessenter og gennem horisontscanning for nye bioteknologiske produkter;

(b) inden for 100 dage efter at have fuldført opgaven i underafsnit (a) i dette afsnit, give offentligheden oplysninger i almindeligt sprog om de regulerende roller, ansvar og processer for hvert agentur, herunder hvilket eller hvilke agenturer der er ansvarlige for tilsyn af forskellige typer produkter udviklet med bioteknologi, med casestudier, alt efter hvad der er relevant;

(c) inden for 280 dage efter datoen for denne ordre, levere en plan til direktøren for OMB, ADPD og direktøren for OSTP med processer og tidsplaner for at implementere reguleringsreform, herunder identifikation af de regler og vejledningsdokumenter, der kan opdateret, strømlinet eller præciseret; og identifikation af potentielle nye retningslinjer eller regler, hvor det er nødvendigt;

(d) inden for 1 år efter datoen for denne ordre, bygge videre på Unified Website for Biotechnology Regulation udviklet i henhold til bekendtgørelse 13874 ved at inkludere de oplysninger, der er udviklet under underafsnit (b) i dette afsnit på webstedet, og ved at gøre det muligt for udviklere af bioteknologi produkter til at indsende forespørgsler om et bestemt produkt og straks modtage et enkelt, koordineret svar, der giver, i det omfang det er praktisk muligt, information og, når det er relevant, uformel vejledning vedrørende den proces, som udviklerne skal følge for føderal reguleringsgennemgang; og

(e) inden for 1 år efter datoen for denne ordre, og årligt derefter i en periode på 3 år, give en opdatering vedrørende fremskridt med implementeringen af ​​dette afsnit til direktøren for OMB, USA's handelsrepræsentant (USTR), APNSA, ADPD og direktøren for OSTP. Hver 1-årig opdatering skal identificere eventuelle huller i lovbestemte beføjelser, der bør afhjælpes for at forbedre klarheden og effektiviteten af ​​reguleringsprocessen for bioteknologiske produkter, og skal anbefale yderligere udøvende handlinger og lovforslag for at nå sådanne mål.

Sec. 9. Reduktion af risiko ved at fremme biosikkerhed og biosikkerhed. (a) Den amerikanske regering skal lancere et biosikkerheds- og biosikkerhedsinnovationsinitiativ, som skal søge at reducere biologiske risici forbundet med fremskridt inden for bioteknologi, biofremstilling og bioøkonomien. Gennem Biosafety and Biosecurity Innovation Initiative - som skal etableres af sekretæren for HHS, i koordinering med lederne af andre relevante agenturer som bestemt af sekretæren - skal agenturer, der finansierer, udfører eller sponsorerer biovidenskabelig forskning, gennemføre følgende handlinger: som passende og i overensstemmelse med gældende lovgivning:

i) som en prioritet støtte investeringer i anvendt biosikkerhedsforskning og innovationer inden for biosikkerhed for at reducere biologisk risiko gennem hele bioteknologisk F&U og biofremstillings livscyklus og

(ii) bruge føderale investeringer i bioteknologi og biofremstilling til at tilskynde til og forbedre biosikkerhed og biosikkerhedspraksis og bedste praksis i hele USA og internationale forskningsvirksomheder.

(b) Inden for 180 dage efter datoen for denne kendelse skal sekretæren for HHS og sekretæren for indenlandsk sikkerhed i koordinering med agenturer, der finansierer, udfører eller sponsorerer biovidenskabelig forskning, udarbejde en plan for biosikkerhed og biosikkerhed for bioøkonomien , herunder anbefalinger til:

(i) styrke anvendt biosikkerhedsforskning og styrke innovationer inden for biosikkerhed for at reducere risikoen gennem hele bioteknologisk F&U og biofremstillings livscyklus og

(Ii)  bruge føderale investeringer i biologiske videnskaber, bioteknologi og biofremstilling til at forbedre biosikkerhed og biosikkerhed bedste praksis i hele bioøkonomiens R&D-virksomhed.

(c) Inden for 1 år efter datoen for denne ordre skal agenturer, der finansierer, udfører eller sponsorerer biovidenskabelig forskning, rapportere til APNSA gennem assistenten til præsidenten og Homeland Security Advisor om bestræbelser på at nå de mål, der er beskrevet i stk. (a) i dette afsnit.

sec. 10. Måling af bioøkonomien. (a) Inden for 90 dage efter datoen for denne ordre skal handelsministeren gennem direktøren for NIST, i samråd med andre agenturer som bestemt af direktøren, industrien og andre interessenter, efter behov, oprette og offentliggøre tilgængeligt et leksikon for bioøkonomien, med hensyntagen til relevante nationale og internationale definitioner og med det formål at bistå i udviklingen af ​​måle- og målemetoder for bioøkonomien, der understøtter anvendelser såsom økonomisk måling, risikovurderinger og anvendelse af maskinlæring og andre kunstig intelligens værktøjer.

(b) USA's chefstatistiker skal i koordinering med landbrugsministeren, handelsministeren, direktøren for NSF og lederne af andre relevante agenturer som bestemt af chefstatistikeren forbedre og forbedre føderale statistiske data samling designet til at karakterisere den økonomiske værdi af USA's bioøkonomi, med fokus på bioteknologiens bidrag til bioøkonomien. Denne indsats skal omfatte:

(i) inden for 180 dage efter datoen for denne ordre, vurdere gennemførligheden, omfanget og omkostningerne ved at udvikle en national måling af bioøkonomiens økonomiske bidrag gennem Handelsministeriets Bureau of Economic Analysis, og i særdeleshed, bioteknologiens bidrag til bioøkonomien, herunder anbefalinger og en plan for de næste skridt med hensyn til, om udviklingen af ​​en sådan måling bør fortsættes; og

(ii) inden for 120 dage efter datoen for denne ordre, oprettelse af en interagency Technical Working Group (ITWG), ledet af Chief Statistician of the United States, som skal omfatte repræsentanter for Department of Agriculture, Department of Commerce, OSTP, NSF og andre relevante agenturer som bestemt af Chief Statistician of the United States.

(A) Inden for 1 år efter datoen for denne bekendtgørelse skal ITWG anbefale bioøkonomi-relaterede revisioner af det nordamerikanske industriklassifikationssystem (NAICS) og det nordamerikanske produktklassificeringssystem (NAPCS) til den økonomiske klassifikationspolitikkomité. I 2026 skal ITWG indlede en revisionsproces af 2023-anbefalingerne og opdatere anbefalingerne, hvor det er relevant, for at give input til 2027 NAICS- og NAPCS-revisionsprocesserne.

(B) Inden for 18 måneder efter datoen for denne ordre, skal ITWG levere en rapport til Chief Statistician of the United States, der beskriver de føderale statistiske samlinger af information, der udnytter bioøkonomi-relaterede NAICS- og NAPCS-koder, og skal indeholde anbefalinger at implementere eventuelle bioøkonomi-relaterede ændringer som en del af 2022-revisionerne af NAICS og NAPCS. Som en del af sit arbejde skal ITWG rådføre sig med eksterne interessenter.

sec. 11.  Vurdering af trusler mod den amerikanske bioøkonomi. (a) Director of National Intelligence (DNI) skal lede en omfattende vurdering af igangværende, nye og fremtidige trusler mod USA's nationale sikkerhed fra udenlandske modstandere mod bioøkonomien og fra udenlandsk modstanders udvikling og anvendelse af bioteknologi og biofremstilling, herunder erhvervelse af USA's kapaciteter, teknologier og biologiske data. Som en del af denne indsats skal DNI arbejde tæt sammen med forsvarsministeriet for at vurdere tekniske anvendelser af bioteknologi og biofremstilling, der kan misbruges af en udenlandsk modstander til militære formål, eller som på anden måde kan udgøre en risiko for USA. Til støtte for disse mål skal DNI identificere elementer af bioøkonomien, der giver størst bekymring, og etablere processer til støtte for igangværende trusselsidentifikation og konsekvensvurderinger.

(b) Inden for 240 dage efter datoen for denne ordre skal DNI levere klassificerede vurderinger til APNSA vedrørende:

(i) trusler mod USA's nationale og økonomiske sikkerhed forårsaget af udenlandsk modstanders udvikling og anvendelse af biofremstilling; og

(ii) udenlandsk modstander midler til og tilsigtet brug i forbindelse med erhvervelse af USA's bioteknologier, biologiske data og proprietære eller prækonkurrencebeskyttede oplysninger.

(c) Inden for 120 dage efter at have modtaget DNI's vurderinger skal APNSA koordinere med lederne af relevante agenturer som fastlagt gennem NSM-2-processen for at udvikle og færdiggøre en plan for at mindske risici for USA's bioøkonomi baseret på trusselsidentifikationen og konsekvensvurderinger beskrevet i underafsnit (a) i dette afsnit, sårbarhedsvurderingerne beskrevet i afsnit 5(d) i denne bekendtgørelse og andre relevante vurderinger eller oplysninger. Planen skal identificere, hvor der er behov for udøvende handling, regulatorisk handling, teknologibeskyttelse eller lovbestemte myndigheder for at afbøde disse risici for at understøtte den teknologiske lederskab og økonomiske konkurrenceevne i USAs bioøkonomi.

(d) Den amerikanske regering indgår kontrakter med en række udbydere for at støtte dens funktion, herunder ved at indgå kontrakter om tjenester relateret til bioøkonomien. Det er vigtigt, at disse kontrakter tildeles i overensstemmelse med fuld og åben konkurrence, i overensstemmelse med Competition in Contracting Act af 1984 (Public Law 98-369, 98 Stat. 1175). I overensstemmelse med disse målsætninger og inden for 1 år efter datoen for denne ordre vil OSTP's direktør i koordination med forsvarsministeren, justitsministeren, sekretæren for HHS, energiministeren, sekretæren for indenrigssikkerhed, DNI, administratoren af ​​NASA og administratoren af ​​generelle tjenester skal gennemgå de nationale sikkerhedskonsekvenser af eksisterende krav relateret til føderale indkøb – herunder krav indeholdt i Federal Acquisition Regulation (FAR) og Defence Federal Acquisition Regulation Supplement – ​​og skal anbefale opdateringer af disse krav til FAR-rådet, direktøren for OMB og lederne af andre relevante agenturer som bestemt gennem NSM-2-processen. Henstillingerne har til formål at standardisere dataindsamling før tildeling for at muliggøre due diligence-gennemgang af interessekonflikter; forpligtelseskonflikt; udenlandsk ejerskab, kontrol eller indflydelse; eller andre potentielle nationale sikkerhedsproblemer. Anbefalingerne skal også omfatte lovforslag, alt efter hvad der er relevant.

(e) Direktøren for OMB skal udstede et ledelsesmemorandum til agenturer eller træffe andre passende foranstaltninger for at give generel vejledning baseret på anbefalingerne modtaget i henhold til underafsnit (d) i dette afsnit.

Sec. 12. Internationalt engagement. (a) Udenrigsministeriet og andre agenturer, der engagerer sig med internationale partnere som en del af deres missioner, skal udføre følgende handlinger med udenlandske partnere, alt efter hvad der er passende og i overensstemmelse med gældende lovgivning - med et specifikt fokus på udviklingslande, internationale organisationer og ikke-statslige organisationer enheder - for at fremme og beskytte både USA og globale bioøkonomier:

(I)     styrke samarbejdet, herunder fælles forskningsprojekter og ekspertudvekslinger, om bioteknologisk F&U, især inden for genomik;

(ii) tilskynde til reguleringssamarbejde og vedtagelse af bedste praksis for at evaluere og fremme innovative produkter med vægt på de praksisser og produkter, der understøtter bæredygtighed og klimamål;

(iii) udvikle fælles uddannelsesordninger og initiativer til støtte for bioøkonomiske job i USA;

(Iv)    arbejde for at fremme åben deling af videnskabelige data, herunder genetiske sekvensdata, i videst muligt omfang i overensstemmelse med gældende lovgivning og politik, samtidig med at man søger at sikre, at enhver anvendelig adgangs- og fordelingsmekanisme ikke hindrer den hurtige og bæredygtige udvikling af innovative produkter og bioteknologier;

(v) udføre horisontscanning for at forudse trusler mod den globale bioøkonomi, herunder nationale sikkerhedstrusler fra udenlandske modstandere, der erhverver følsomme teknologier eller data, eller afbryde væsentlige biorelaterede forsyningskæder, og for at identificere muligheder for at imødegå disse trusler

(vi) engagere allierede og partnere til at håndtere fælles nationale sikkerhedstrusler;

(vii) udvikle og arbejde for at fremme og implementere bedste praksis for biosikkerhed og biosikkerhed, værktøjer og ressourcer bilateralt og multilateralt for at lette passende tilsyn for biovidenskab, problematisk forskning med dobbelt anvendelse og forskning, der involverer potentielt pandemisk og anden højkonsekvens patogener, og at forbedre forsvarlig risikostyring af bioteknologi- og biofremstillingsrelateret F&U globalt; og

(viii) undersøge, hvordan man kan tilpasse internationale klassifikationer af biofremstillede produkter efter behov for at måle værdien af ​​disse produkter for både USA og globale bioøkonomier.

(b) Inden for 180 dage efter datoen for denne ordre skal udenrigsministeren i koordinering med USTR og lederne af andre agenturer som bestemt af sekretæren, alt efter hvad der er relevant, forelægge APNSA en plan til støtte for de beskrevne mål i underafsnit (a) i dette afsnit med udenlandske partnere, internationale organisationer og ikke-statslige enheder.

Sec. 13. Definitioner. Med henblik på denne ordre:

(a) Udtrykket "agentur" har den betydning, som udtrykket er givet i 44 USC 3502(1).

(B)  Udtrykket "bioteknologi" betyder teknologi, der gælder for eller er muliggjort af biovidenskabsinnovation eller produktudvikling.

(C)  Udtrykket "biofremstilling" betyder brugen af ​​biologiske systemer til at udvikle produkter, værktøjer og processer i kommerciel skala.

(d) Udtrykket "bioøkonomi" betyder økonomisk aktivitet afledt af biovidenskaberne, især inden for områderne bioteknologi og biofremstilling, og omfatter industrier, produkter, tjenester og arbejdsstyrken.

(E)  Udtrykket "biologiske data" betyder informationen, inklusive tilhørende deskriptorer, afledt af strukturen, funktionen eller processen af ​​et eller flere biologiske system(er), som måles, indsamles eller aggregeres til analyse.

(f) Udtrykket "biomasse" betyder ethvert materiale af biologisk oprindelse, der er tilgængeligt på vedvarende eller tilbagevendende basis. Eksempler på biomasse omfatter planter, træer, alger og affaldsmateriale såsom afgrøderester, træaffald, animalsk affald og biprodukter, madaffald og haveaffald.

(g) Udtrykket "biobaseret produkt" har den betydning, der er givet det udtryk i 7 USC 8101(4).

h) Udtrykket "bioenergi" betyder energi, der helt eller i væsentlig grad stammer fra biomasse.

(i) Udtrykket "multiomisk information" refererer til kombineret information afledt af data, analyse og fortolkning af flere omics-måleteknologier for at identificere eller analysere roller, relationer og funktioner af biomolekyler (herunder nukleinsyrer, proteiner og metabolitter), som udgør en celle eller et cellesystem. Omics er discipliner inden for biologi, der inkluderer genomik, transkriptomik, proteomik og metabolomik.

(j) TUdtrykket "nøgle F&U-områder" omfatter grundlæggende F&U inden for nye bioteknologier, herunder ingeniørbiologi; prædiktiv konstruktion af komplekse biologiske systemer, herunder design, opbygning, test og modellering af hele levende celler, cellekomponenter eller cellulære systemer; kvantitativ og teoridrevet tværfaglig forskning for at maksimere konvergens med andre muliggørende teknologier; og reguleringsvidenskab, herunder udvikling af ny information, kriterier, værktøjer, modeller og tilgange til at informere og assistere lovgivningsmæssig beslutningstagning. Disse F&U-prioriteter bør kombineres med fremskridt inden for prædiktiv modellering, dataanalyse, kunstig intelligens, bioinformatik, højtydende og andre avancerede computersystemer, metrologi og datadrevne standarder og andre ikke-livsvidenskabelige teknologier.

(k) Udtrykkene "egenkapital" og "undertjente fællesskaber" har de betydninger, der er givet disse udtryk i afsnit 2(a) og 2(b) i bekendtgørelse 13985.

(l) Udtrykket "Tribal Colleges and Universities" har den betydning, der er givet det udtryk i afsnit 5(e) i bekendtgørelse 14049 af 11. oktober 2021 (Det Hvide Hus initiativ om fremme af uddannelseslige lighed, ekspertise og økonomiske muligheder for indianere og Styrkelse af stammehøjskoler og universiteter).

(m) Udtrykket "Historisk sorte gymnasier og universiteter" har den betydning, som udtrykket er givet i paragraf 4(b) i bekendtgørelse 14041 af 3. september 2021 (Hvide Hus-initiativ om fremme af uddannelseslighed, ekspertise og økonomiske muligheder gennem historisk sorte) gymnasier og universiteter).

(n) Udtrykket "minoritetstjenende institution" har den betydning, som udtrykket er givet i 38 USC 3698(f)(4).

(o) Udtrykket "udenlandsk modstander" har den betydning, som udtrykket er givet i paragraf 3(b) i bekendtgørelse 14034 af 9. juni 2021 (Beskyttelse af amerikaneres følsomme data fra udenlandske modstandere).

(P)  Udtrykket "livsvidenskab" betyder alle videnskaber, der studerer eller bruger levende organismer, vira eller deres produkter, herunder alle biologidiscipliner og alle anvendelser af de biologiske videnskaber (herunder bioteknologi, genomik, proteomik, bioinformatik og farmaceutisk og biomedicinsk forskning og teknikker), men med undtagelse af videnskabelige undersøgelser forbundet med radioaktive materialer eller giftige kemikalier, der ikke er af biologisk oprindelse eller syntetiske analoger af toksiner.

sec. 14.  Almindelige bestemmelser. (a) Intet i denne rækkefølge må fortolkes til at forringe eller på anden måde påvirke:

(i) den bemyndigelse, der er givet ved lov til en udøvende afdeling eller et agentur, eller lederen af ​​denne; eller

(ii) funktionerne for direktøren for OMB i forbindelse med budgetmæssige, administrative eller lovgivningsmæssige forslag.

(b) Denne ordre skal gennemføres i overensstemmelse med gældende lovgivning og underlagt tilgængeligheden af ​​bevillinger.

(c) Denne ordre er ikke beregnet til og skaber ikke nogen ret eller fordel, materiel eller proceduremæssig, håndhævelig ved lov eller i retfærdighed af nogen part over for USA, dets afdelinger, agenturer eller enheder, dets officerer, ansatte , eller agenter eller enhver anden person.

JOSEPH R. BIDEN JR.

Det Hvide Hus,
September 12, 2022.

Læs hele historien her ...